Aktar ve marketlere yeni sınırlama: Bitki çayları sadece eczanelerde satılacak
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin kapsamlı düzenlemeyi yürürlüğe aldı. Yeni yönetmelikle birlikte Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satışa sunulacak, tüm ürünler ise karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden anlık olarak izlenecek.
Düzenleme kapsamında tıbbi bitki çaylarının kalite, güvenlilik ve etkililik kriterleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından değerlendirilecek. Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak, piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından yürütülecek.
Tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak
Yeni yönetmelikle ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarının vatandaşlara yalnızca eczaneler aracılığıyla ulaştırılması sağlanacak. Ürünler, üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tekil kutu bazında karekod sistemiyle takip edilecek. Böylece piyasaya sunulan her ürünün hareketi gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczanelerde hazırlanacak kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının içeriği, kullanım alanları ve hazırlama esasları ise TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve bilimsel kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Kullanılacak hammaddelerin yalnızca ruhsatlı ürünlerden ve farmakope standartlarına uygun bitkisel droglardan oluşması zorunlu olacak.
Ruhsat başvurularına uzmanlık şartı getirildi
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarını üretecek veya piyasaya arz edecek gerçek ve tüzel kişiler için lisans mezuniyeti ile uzman personel istihdamı şartı getirildi. Ruhsat dosyalarında yer alacak kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakope uygunluğuna ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya, biyoloji ve ilgili alanlardan mezun, mesleğini icra etme yetkisine sahip uzmanlar veya Sağlık Bakanlığı onaylı fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
Bu düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren ürünlerin bilimsel kriterlere uygun şekilde geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması hedefleniyor.
Tıbbi ve gıda amaçlı bitki çayları ayrıldı
Yönetmelik, tıbbi amaçla kullanılan bitki çayları ile gıda niteliğindeki bitki ve meyve çaylarını hukuki açıdan birbirinden ayırdı. Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuat kapsamında market, aktar ve benzeri satış noktalarında satılmaya devam edecek.
Buna karşılık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standardize edilmiş doz, kullanım talimatı ve üretim standartlarına sahip tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde temin edilebilecek.
Ambalajlarda yeni standart uygulanacak
Yeni düzenlemeyle birlikte ambalaj ve kullanma talimatlarında da standart uygulamaya geçilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, miktarlarıyla birlikte dış ambalaj üzerinde yer alacak. Böylece ürün içerikleri tüketiciler tarafından daha şeffaf şekilde görülebilecek.
Endemik bitkilerin kullanımı bilimsel şartlara bağlandı
Yönetmelik, Türkiye florasında bulunan veya yalnızca Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına da belirli koşullarla izin veriyor. Başvurularda bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir üretim planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu olacak.
Bu uygulamayla hem biyolojik çeşitliliğin korunması hem de yerli bitki kaynaklarının bilimsel esaslarla değerlendirilmesi amaçlanıyor.
Uluslararası pazarlara uyum hedefleniyor
Yönetmelik kapsamında yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı getirildi. Ruhsatlandırma ve üretim süreçlerinin uluslararası kriterlere uyumlu hale getirilmesiyle, yerli üreticilerin ihracat imkanlarının artırılması ve küresel pazarlarda rekabet gücünün desteklenmesi hedefleniyor.
