Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde ruhsat kuralları değişti
Resmî Gazete'de yayımlanan düzenlemeyle Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamlı şekilde güncellendi. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan değişiklikle ruhsat başvurularından üretim izinlerine, tanımlardan değerlendirme kriterlerine kadar çok sayıda hüküm yeniden düzenlendi. Yönetmelikte 16 madde yer alırken, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri daha ayrıntılı kurallara bağlandı.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı güncellendi
Yönetmelikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin temel tanımlar yeniden oluşturuldu. Düzenlemeyle ürünlerin yalnızca bibliyografik verilerle değil, Kurum tarafından bilimsel geçerliliği kabul edilen değerlendirmeler veya doğrulanabilir belgelerle de geleneksel kullanımının kanıtlanabilmesine imkan sağlandı.
Etkin madde, yarar-risk dengesi, öncelik değerlendirme kurulu, endemik bitkilerden elde edilen bitkisel preparatlar ve iyi bilinen kullanım gibi birçok kavram da yeniden tanımlanarak mevzuata eklendi.
Ruhsat başvuru şartları yeniden belirlendi
Ruhsat başvurularında kullanılacak kriterler de değiştirildi. Buna göre ürünlerin reçeteli veya reçetesiz kullanıma uygun endikasyona sahip olması, oral, haricen ya da inhalasyon yoluyla uygulanması ve geleneksel kullanımının bilimsel veya doğrulanabilir verilerle desteklenmesi gerekecek.
Ayrıca Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye'de 10 yıldan uzun süredir kullanılan ve güvenliliği ile etkililiği bilimsel olarak ortaya konulan etkin maddeler "iyi bilinen kullanım" kapsamında değerlendirilebilecek.
Başvuru komisyonunun kapsamı genişletildi
Başvuruları değerlendirecek uzman profili de genişletildi. Daha önce ağırlıklı olarak eczacılık alanındaki uzmanların yer aldığı değerlendirme yapısına; tıp, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ile kimya mühendisliği alanlarından uzmanların da dahil edilmesinin önü açıldı.
Fitoterapi alanında Sağlık Bakanlığı onaylı sertifikaya sahip uzmanların da süreçlerde görev alabilmesine imkan tanındı.
Endemik bitkiler için yeni ruhsat kriterleri getirildi
Türkiye florasında bulunan veya Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog ve preparatlar için ruhsat dosyalarında sunulması gereken belgeler ayrıntılı şekilde düzenlendi.
Başvurularda bitkinin taksonomik kaydı, kontrollü tarım bilgisi, sürdürülebilir faydalanma planı, üretim veya kültüre alma belgesi, Orman Genel Müdürlüğü izinleri ile gerekli durumlarda CITES belgelerinin dosyaya eklenmesi zorunlu hale getirildi.
Türkiye florasına özgü endemik bitkilerden elde edilen ürünlerin ruhsat başvurularında sürdürülebilir üretim ve koruma belgeleri zorunlu olacak.
Üretim ve ambalaj kurallarında değişiklik yapıldı
Yeni düzenleme kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin üretim yerleri için Türkiye'de Kurum tarafından verilen izin belgeleri esas alınacak. Yurt dışındaki üretim tesisleri için ise uluslararası kabul gören iyi imalat uygulamalarına uygunluğu gösteren belgeler istenecek.
Bunun yanında ürünlerin dış ambalajlarında Kurum tarafından belirlenen logo belirli renk, boyut ve tasarım kurallarına uygun şekilde yer alacak.
EMA monografları referans alınabilecek
Yönetmelikle birlikte Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanan geleneksel kullanım veya iyi bilinen kullanım monografları referans gösterilerek yapılan ruhsat başvuruları "kısaltılmış başvuru" kapsamında değerlendirilecek.
Bu değişiklikle uluslararası bilimsel dokümanların ruhsatlandırma sürecinde daha etkin kullanılmasının önü açıldı.
Ruhsat yenileme süreci yeniden düzenlendi
Ruhsat sahibi firmalar, ruhsat tarihini takip eden ilk 5 yılın sonunda, süre bitmeden en az 3 ay önce kalite, güvenlilik ve etkililik verilerini Kuruma sunacak.
Kurumun bilimsel değerlendirmesinin ardından ruhsatın geçerliliğinin devamına karar verilecek. Ruhsat yenileme başvurusunun uygun bulunmaması halinde ise ürün sahibine itiraz hakkı tanınacak. İtiraz edilmemesi veya itirazın reddedilmesi durumunda ruhsat geçerliliğini kaybedecek.
Ruhsat sahipleri ilk 5 yılın sonunda farmakovijilans verileriyle birlikte kapsamlı güncelleme dosyasını Kuruma sunmak zorunda olacak.
Geçiş süresi beş yıla çıkarıldı
Yönetmelikte yer alan geçici hükümler de değiştirildi. Daha önce 2 yıl olarak belirlenen uyum süresi 5 yıla yükseltildi.
Üretim yeri izin belgelerine ilişkin yeni kılavuz yürürlüğe girinceye kadar ise Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri uygulanmaya devam edecek.
Düzenleme, Resmî Gazete'de yayımlanmasıyla birlikte yürürlüğe girerken, hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
