Tıbbi bitki çaylarının satış kuralları değişti
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Toplam 41 maddeden oluşan düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması, üretimi, ambalajlanması, elektronik takibi, satış kanalı ve denetim süreçlerine ilişkin kapsamlı kurallar belirlendi.
Yeni yönetmelik; farmakope kalitesindeki tıbbi bitkilerden hazırlanan tek drog veya karışım bitki çaylarının güvenli, kaliteli ve etkili şekilde piyasaya sunulmasını amaçlıyor. Düzenleme, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral şekilde hazırlanan ve yalnızca eczanelerde satılacak tıbbi bitki çaylarını kapsarken, takviye edici gıdalar ile gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarını kapsam dışında bırakıyor.
Tıbbi bitki çaylarında ruhsat zorunlu olacak
Yönetmeliğe göre Kurum tarafından ruhsat verilmeyen hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamayacak ve eczanelerde majistral ürün hazırlanmasında kullanılamayacak. Ruhsat başvuruları Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri tarafından yapılacak, başvurular ise zorunlu haller dışında elektronik ortamda kabul edilecek.
Başvuru dosyalarında ürünün ticari adı, kullanım amacı, kalite standartları, farmakope analizleri, üretim yeri bilgileri, ambalaj örnekleri, kullanma talimatı, güvenlilik raporları ve gerekli teknik belgeler Kuruma sunulacak. Ayrıca ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna ilişkin uzman raporları da başvuru dosyasında yer alacak.
Üretim, ambalaj ve satış kuralları belirlendi
Yeni düzenleme ile ürünlerin dış ambalajında kullanım amacı, içerik, bilimsel bitki isimleri, karekod, ruhsat numarası, son kullanma tarihi, uyarılar ve Kurum logosu gibi bilgilerin bulunması zorunlu hale getirildi. Ürünlerin tamamı elektronik takip sistemine kaydedilecek ve üretimden eczaneye kadar tüm hareketleri karekod üzerinden izlenecek.
Yönetmelik, ruhsat değerlendirme süreçleri, satış izinleri, ruhsat devri, varyasyon başvuruları, ruhsatın askıya alınması ve iptaline ilişkin ayrıntılı hükümler de içeriyor. Ruhsat başvurularında ön inceleme süresi 30 gün, eksiksiz dosyalarda ruhsatlandırma süresi ise 90 gün olarak düzenlendi.
Tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerde reçeteli veya reçetesiz satılabileceği hükme bağlanırken, aynı isimle takviye edici gıda, kozmetik ürün, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya aromaterapötik ürünün piyasaya arz edilmesine de izin verilmeyecek. Yönetmelik yayımı tarihi itibarıyla yürürlüğe girerken, hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
