Moderna’nın mRNA tabanlı grip aşısına FDA onayı çıktı

ABD merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna, mRNA teknolojisiyle geliştirdiği mFlusiva adlı grip aşısı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. Aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin kullanımına sunulurken, şirket yeni ürünüyle Covid-19 sonrası aşı portföyünü genişletmeyi hedefliyor.

FDA Moderna’nın grip aşısını onayladı

FDA, mFlusiva’ya 50-64 yaş grubunda tam onay verirken, 65 yaş ve üzerindeki yetişkinler için hızlandırılmış onay sürecini uyguladı. Moderna, aşının önümüzdeki haftalarda belirli perakende satış noktalarında erişime açılmasını beklediğini duyurdu.

Hızlandırılmış onay kapsamında, 65 yaş ve üzerindeki bireylerde aşının etkinliğini doğrulamak amacıyla pazarlama sonrası klinik çalışma yürütülecek. FDA danışma kurulu da haziran ayında bağımsız grip aşısının onaylanmasını oy birliğiyle tavsiye etmişti.

Moderna yeni büyüme alanına odaklandı

mFlusiva, Covid-19 aşılarına yönelik talebin gerilemesinin ardından Moderna’nın büyüme stratejisinde öne çıkan ürünlerden biri oldu. FDA, şirketin başvurusunu şubat ayında ilk etapta kabul etmezken, daha sonra değerlendirme sürecini yeniden başlattı.

Moderna ayrıca, FDA’nın ek veri talebi üzerine Covid-19 ve grip aşısını birleştiren ürününe ilişkin ABD başvurusunu Mayıs 2025’te geri çekmişti. Söz konusu kombine aşı Avrupa’da şubat ayında onay alırken, şirket ABD’de yeniden başvuru için FDA’nın yönlendirmesini bekliyor.