AB ilaç sektöründe yeni kuralları onayladı: Yeni koruma süreleri belli oldu

AB, ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren yeni ilaç paketini onayladı. Düzenleme; koruma süreleri, jenerik ilaçların piyasaya girişi, antibiyotik teşvikleri ve ilaç arz güvenliğini kapsıyor. Yeni kurallarla hastaların güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara erişiminin kolaylaştırılması hedefleniyor.

Yeni ilaçlarda veri koruma süresi 8 yıl olacak, toplam koruma süresi ise bazı durumlarda 12 yıla kadar çıkabilecek.

AB yeni ilaç kurallarını onayladı

AB ülkeleri ilaç sektörünü yakından ilgilendiren yeni düzenlemeyi kabul etti.

Bu kapsamda ilaç mevzuatında geniş çaplı değişiklik yapılacak.

Yeni paket hem orijinal hem jenerik ilaçları etkiliyor.

Ayrıca ilaç arz güvenliğine yönelik yeni yükümlülükler getiriliyor.

Bunun yanında nadir hastalık ilaçları ve antibiyotikler için özel hükümler bulunuyor.

Yeni ilaçlarda veri koruması 8 yıl olacak

İlaç şirketlerinin klinik öncesi ve klinik verileri 8 yıl korunacak.

Bu süre boyunca söz konusu veriler rakip firmalar tarafından kullanılamayacak.

Dolayısıyla jenerik ve biyobenzer ilaçların ruhsat başvurularında bu verilerden yararlanılamayacak.

Ayrıca yeni ilaçlara 1 yıllık pazar koruması verilecek.

Belirli yenilikçilik şartları karşılanırsa bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.

İlaçlarda toplam koruma süresi 11 yıla çıkabilecek

Tedavi seçeneğinin yetersiz olduğu hastalıklar için ek koruma uygulanabilecek.

Bu kapsamdaki ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek.

Böylece toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.

Öncelikli antibiyotik teşviki kullanılırsa süre 12 yıla çıkabilecek.

Jenerik ilaçların piyasaya girişi hızlanacak

Yeni düzenleme jenerik ilaç üreticilerine de kolaylık sağlayacak.

Firmalar koruma süresi bitmeden gerekli testleri yapabilecek.

Ayrıca ruhsatlandırma için gereken hazırlıklar önceden tamamlanabilecek.

Böylece fikri mülkiyet koruması sona erdiğinde satış daha hızlı başlayabilecek.

Aynı uygulama biyobenzer ilaçlarda da rekabeti destekleyecek.

AB ilaç arz güvenliğini güçlendirecek

Üye ülkeler ilaç tedarikinde yeni yetkilere sahip olacak.

Bu kapsamda şirketlerden yeterli miktarda ürün sunmaları istenebilecek.

Amaç, hasta ihtiyaçlarını karşılayacak arz seviyesini korumak olacak.

Böylece kritik ilaçlarda tedarik kesintilerinin azaltılması hedefleniyor.

Antibiyotik geliştiren şirketlere özel teşvik

AB, antimikrobiyal dirençle mücadele için yeni teşvik sistemi kuracak.

Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere özel hak verilecek.

Bu hak başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatabilecek.

Ancak uygulamaya satış sınırı getirilecek.

Son 4 yılda yıllık brüt satışı 490 milyon avroyu aşan ilaçlar kapsam dışında kalacak.

Antibiyotik teşviki, belirlenen şartlarda başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatabilecek.

Nadir hastalık ilaçlarına 9 yıllık koruma

Yetim ilaçlara 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.

Ancak bazı ürünlerde bu süre uzatılabilecek.

Özellikle daha önce tedavisi bulunmayan hastalıklar için ek koruma uygulanabilecek.

Klinik olarak önemli fayda sağlayan ilaçlarda süre 11 yıla çıkabilecek.

Böylece nadir hastalık tedavilerinde yeni geliştirmeler teşvik edilecek.

AB ilaç paketi nasıl yürürlüğe girecek

Yeni düzenlemenin yasalaşması için süreç henüz tamamlanmadı.

Paketin Avrupa Parlamentosu tarafından da onaylanması gerekiyor.

Ardından düzenleme AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanacak.

Böylece yeni ilaç kuralları yürürlüğe girecek.